[Anailís Drugaí] Seo Roinnt Rudaí a Chaithfidh tú a bheith ar Eolas Faoi Thástáil Cobhsaíochta Drugaí.

^{Tagraíonn cobhsaíocht don chumas atá ag druga airíonna fisiceacha, ceimiceacha, bitheolaíocha agus micribhitheolaíochta a chothabháil. Is é cuspóir na tástála cobhsaíochta imscrúdú a dhéanamh ar an riail maidir le mórchóir ullmhúcháin drugaí nó drugaí a athrú le himeacht ama faoi thionchar teochta, taise agus solais, chun bunús eolaíoch a sholáthar do tháirgeadh, pacáistiú, stóráil agus coinníollacha iompair drugaí, agus an tréimhse bailíochta na ndrugaí tríd an tástáil.}

^{01 Tástáil fachtóir tionchair}

^{Go ginearálta lena n-áirítear teocht ard, taise ard, tástáil ionradaíochta láidir éadrom, go ginearálta cuir na hábhair tástála API i gcoimeádán oscailte cuí (cosúil le buidéal meáite nó mias Petri), scaipeadh isteach i sraith tanaí Níos lú ná nó comhionann le 5mm tiubh, scaipeadh API scaoilte. isteach i gciseal tanaí Níos lú ná nó cothrom le 10mm ar tiús don tástáil. Maidir le táirgí ullmhúcháin soladach béil, úsáidtear an t-aonad ullmhúcháin is lú go ginearálta chun an pacáistiú istigh a bhaint agus a scaipeadh i sraith amháin faoi choinníollacha oiriúnacha. Mura bhfuil na torthaí tástála soiléir, ba cheart dhá shampla eile a thástáil.}

^{1.1 Tástáil teocht ard}

^{Osclaíodh na samplaí agus cuireadh iad i gcoimeádán glan oiriúnach ag 60 céim ar feadh 10 lá. Tógadh samplaí ar an 5ú agus an 10ú lá chun innéacsanna ábhartha a bhrath. Má athraíonn an táirge tástála go mór, déantar an tástáil ag 40 céim leis an modh céanna. Mura bhfuil aon athrú suntasach ag 60 céim, ní gá an tástáil 40 céim.}

^{1.2 Tástáil taise ard}

^{Cuireadh na samplaí i gcoimeádán aerdhíonach tais ag 25 céim ar feadh 10 lá ag 75 faoin gcéad ±5 faoin gcéad agus 90 faoin gcéad ±5 faoin gcéad taiseachas coibhneasta, faoi seach, agus sampláladh iad ar an 5ú agus an 10ú lá. Ba cheart go n-áireofaí ar mhíreanna tástála ionsú taise agus ardú meáchain. Níl ullmhóidí leachtacha faoi réir na tástála seo. Is féidir coinníollacha hygroscópacha a bhaint amach trí úsáid a bhaint as seomra tairiseach teochta agus taise nó trí thuaslagán salainn sáithithe a chur faoi choimeádán dúnta. De réir riachtanais éagsúla taise, roghnaigh tuaslagán sáithithe de chlóiríd sóidiam (15.5-60 céim, taiseachas coibhneasta 75 faoin gcéad ±1 faoin gcéad) nó tuaslagán sáithithe de níotráit photaisiam (25 céim, RH92.5 faoin gcéad).}

^{1.3 Tástáil solais}

^{Osclaíodh na samplaí tástála i mbosca solais nó i gcoimeádán solais cuí eile agus cuireadh iad ar feadh 10 lá faoi choinníoll 4500Lx ± 500Lx (is é an soilsiú iomlán ná 1.2 milliún Lxh). Tógadh samplaí lena bhrath ar an 5ú agus an 10ú lá, agus ba cheart solas ultraivialait a úsáid nuair a bhíonn coinníollacha ar fáil.}

^{02 Turgnamh luasghéaraithe}

^{Úsáidtear an tástáil luathaithe go príomha chun tionchar na gcoinníollacha stórála gearrthéarmacha ar cháilíocht API a mheas, a bhfuil sé mar aidhm aige cobhsaíocht na ndrugaí a iniúchadh trí luasghéarú a dhéanamh ar athruithe ceimiceacha agus fisiceacha drugaí, agus sonraí riachtanacha a sholáthar le haghaidh dearadh ullmhúcháin, pacáistiú, iompar agus stóráil. Ceanglaítear trí bhaisc de na táirgí tástála a chur sna coimeádáin pacáistithe céanna nó comhchosúla de tháirgí a tháirgtear ar bhonn tráchtála ag teocht 40 céim ±2 céim agus taiseachas coibhneasta 75 faoin gcéad ±5 faoin gcéad ar feadh 6 mhí. Ba cheart go mbeadh an trealamh in ann teocht ± 2 céim a rialú, taiseachas coibhneasta ± 5 céim, agus is féidir monatóireacht a dhéanamh ar an teocht agus an taise fíor. Tógadh samplaí ag deireadh an chéad, an dara, an tríú agus an séú mí den tréimhse tástála, agus rinneadh imscrúdú ar phríomh-mhíreanna de réir na cobhsaíochta. Faoi na coinníollacha thuas, mura gcomhlíonann an táirge tástála na caighdeáin cháilíochta bunaithe laistigh de 6 mhí, ba cheart an tástáil luathaithe a dhéanamh faoi choinníollacha idirmheánacha, eadhon, teocht 30 ± 2 céim, taiseachas coibhneasta 65 ± 5 faoin gcéad (tuaslagán sáithithe Na2CrO4, 30 céim , taiseachas coibhneasta 64.8 faoin gcéad ), is é an t-am fós 6 mhí. Le haghaidh tástála luathaithe, moltar gorlann teirmeastatach leictreach uiscedhíonta a ghlacadh (20 ~ 60 céim). Cuirtear oigheann thriomú le tuaslagán salainn sáithithe taise coibhneasta áirithe sa bhosca, agus ba cheart go mbeadh an trealamh in ann an teocht riachtanach a rialú, agus ba cheart go mbeadh teocht gach cuid den trealamh aonfhoirmeach, agus oiriúnach le húsáid fadtéarmach. Chomh maith leis sin is féidir teirmeastat tairiseach taise nó trealamh oiriúnach eile a úsáid. Táthar ag súil nach stórálfar drugaí atá íogair ó thaobh teochta ach amháin i gcuisneoirí (4-8 céim), agus is féidir tástálacha luathaithe ar na drugaí seo a dhéanamh ag 25 ± 2 céim agus 60 ± 10 faoin gcéad taiseachas coibhneasta ar feadh 6 mhí.}

^{03 Turgnamh Fadtéarmach}

^{Déantar tástálacha fadtéarmacha in aice le coinníollacha stórála iarbhír an druga, agus is é an cuspóir atá leo bunús a sholáthar chun dáta éaga an druga a chinneadh. Cuireadh trí bhaisc de na táirgí a tástáladh sna coimeádáin pacáistithe céanna nó comhchosúla de tháirgí tráchtála ag teocht 25 céim ±2 céim agus bogthaise choibhneasta 60 faoin gcéad ±1{0 faoin gcéad ar feadh 12 mhí. , nó ag teocht 30 céim ±2 céim agus taiseachas coibhneasta 65 faoin gcéad ±5 faoin gcéad ar feadh 12 mhí, ag smaoineamh ar na difríochtaí aeráide idir thuaidh agus theas na Síne. Is faoi na taighdeoirí atá sé cinneadh a dhéanamh cé acu den dá choinníoll a roghnóidh siad. Tógadh samplaí gach 3 mhí, agus tógadh samplaí ag 0, 3, 6, 9 agus 12 mí faoi seach. Tar éis 12 mhí, bhí gá le tuilleadh imscrúdaithe, agus tógadh samplaí le haghaidh tástála ag 18, 24 agus 36 mí. Cuireadh na torthaí i gcomparáid le 0 mí chun dáta éaga an druga a chinneadh. Mar gheall ar scaipeadh sonraí turgnamhacha, ba cheart go ginearálta anailís staidrimh a dhéanamh de réir na teorann muiníne 95 faoin gcéad chun tréimhse bailíochta réasúnta a fháil. Má tá an difríocht idir na trí bhaisceanna de thorthaí anailíse staidrimh beag, glactar leis an meánluach mar an tréimhse bailíochta; má tá an difríocht mhór, glactar leis an gceann is giorra mar an tréimhse bailíochta. Má léirigh na sonraí go raibh na hathruithe sna torthaí tástála beag, rud a léiríonn go raibh an druga an-chobhsaí, ní dhearnadh aon anailís staitistiúil. Maidir le drugaí atá íogair go háirithe do theocht, is féidir tástáil fhadtéarmach a chur ag teocht 6 céim ±2 céim ar feadh 12 mhí agus a thástáil de réir na gceanglas ama thuas. Tar éis 12 mhí, tá sé riachtanach fós imscrúdú a dhéanamh de réir na bhforálacha agus an tréimhse bailíochta a fhoirmiú faoi choinníoll stórála teocht íseal. Cinntear teocht 25 ±2 céim agus taiseachas coibhneasta 60 ± 10 faoin gcéad le haghaidh tástálacha fadtéarmacha nó teocht 30 ± 2 céim agus taiseachas coibhneasta 65 ± 5 faoin gcéad de réir an chrios aeráide idirnáisiúnta.}